新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于开展医用氧监督检查工作的通知
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：
根据国家局《
关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法〔2010〕99号）、《
关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）以及《
关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知》（食药监办稽〔2010〕33号）精神，为进一步加强我区医用氧监管，保障患者用氧安全，现决定在全区开展一次医用氧监督检查工作，有关事项通知如下：
一、检查内容
1．开展医疗机构在用分子筛制氧设备的监督检查；
2．开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的监督检查；
3．开展医用氧质量监督抽验。
二、检查方式及时间
检查分为自查、检查和抽查三个阶段实施，具体时间为：
自查阶段：2010年4月29日至5月10日
检查阶段：2010年5月11日至6月14日
抽查阶段：2010年6月15日至6月20日
三、医疗机构在用分子筛制氧设备监督检查的内容及要求
（一）自查的内容及要求
各地、州、市食品药品监督管理局收到通知后要向当地卫生行政部门通报、协调，取得支持、配合。要做好动员，对本辖区内的医疗机构进行全面清查，凡发现使用分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构，均应责成其按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（见附件1，以下简称自查表）所确定的内容认真开展自查。自查结束后，医疗机构应如实填写自查表并向所在地的地、州、市食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。
（二）检查的内容及要求
各地、州、市食品药品监督管理局要根据医疗机构自查情况，依据《医用分子筛制氧设备专项检查记录表》（见附件2，以下简称记录表）所确定的内容对分子筛制氧设备注册及运转等情况实施检查，并认真填写记录表。必要时由自治区局通知国家局确认的具备分子筛制氧设备承检资质的医疗器械检测机构对分子筛设备产出气氧浓度实施检测。对检查中发现使用未经注册的分子筛设备、产出气氧浓度抽验不符合标准要求及其他违反医疗器械相关法规的情况，要依法分别作出处理。检查结束后，各地、州、市食品药品监督管理局要统一收集自查表及相关资料，并填写《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表》（见附件3，以下简称汇总表），于2010年5月30日前上报。
四、打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为监督检查的内容及要求
（一）自查的内容及要求
各级食品药品监督管理部门应通知辖区内所有医用氧使用单位，按照《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为使用单位自查表》（见附件4）所确定的内容开展自查。使用单位应如实填写自查表并按时向所在地的食品药品监督管理部门上报该表。
（二）检查的内容及要求
对医用氧使用单位应重点检查：
1．购进使用的医用氧来源是否合法，即提供医用氧的生产企业是否同时具有标明医用氧生产范围的尚在有效期内的《药品生产许可证》及医用氧《药品注册证》、药品批准文号；医用氧供货企业、收款单位、钢瓶标签及检验报告书标注的生产单位是否一致；
2．购进使用的每批医用氧是否均有合格的检验报告书，必要时抽验；
3．是否存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的情况，是否使用无《药品生产许可证》、无药品批准文号生产企业供应的氧；
4．购进合法来源的液态氧、自行汽化进行管道供氧的医疗机构，其液氧贮罐等是否取得《压力容器使用证》等证明性文件，并定期检查，必要时对其管道氧气进行取样抽验；
5．检查存放氧气瓶的环境是否符合要求，是否均在医用氧有效期内使用；医用氧瓶上是否贴有医用氧标签、合格证，是否注明品名、批准文号、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气重量、压力、执行标准等相关内容。
对医用氧生产企业应重点检查：
1．已取得医用氧《药品生产许可证》，但尚未取得医用氧《药品注册证》及药品批准文号的生产企业，是否存在向使用单位提供医用氧的行为；
2．医用氧的合法生产企业，销售的医用氧是否按《中国药典》标准检验合格；可重复使用的气瓶，每次充装前是否按GB14194－93规定检查、清洁，医用氧充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置；是否有专用的医用氧充装区域；是否有与生产能力相适应的自有气瓶和托管气瓶，是否充装自有气瓶和托管气瓶之外的其他气瓶；医用氧压缩设备是否使用氟塑材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机；医用氧分装企业液态氧来源是否合法，是否在分装前做全检；销售记录是否可准确追溯流向。
检查要求：
对医用氧生产企业（见附件5）、医用氧使用单位的检查覆盖面应达到100％。重点检查医用氧用量较大、自查中存在问题较多以及群众反映问题较突出的单位。
检查期间应如实填写《医用氧使用单位专项监督检查记录表》（见附件6）、《医用氧生产企业专项监督检查记录表》（见附件7）；检查结束后还应填写《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为检查情况汇总表》（见附件8），并于2010年6月15日前上报。
对监督检查中发现存在工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的，应依法按照假药进行查处；涉及医疗机构的违法案件，还应及时通报当地卫生行政部门，同时追查所涉气体的生产、经营单位；对情节严重的，要及时移送公安机关立案处理。
