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常州市人民政府办公室关于转发市食品药品监督管理局等部门深入开展药品安全专项整治工作方案的通知

  (五)完善医药产业政策。市经信委要会同各有关部门制定促进我市生物医药产业做大做强的政策措施,引导、鼓励同行业兼并重组,淘汰、控制落后制药设备,抑制低水平重复建设,减少恶性竞争;深化医药流通体制改革,大力发展现代医药物流,完善药品配送体系,巩固农村药品“两网”建设成果,加速推进城市社区药品“两网”建设。

  (六)加强药品研发、生产、流通各环节监管。药品监管部门要认真开展药品、医疗器械研制现场核查工作,规范研究机构的研制行为。加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材、含麻黄碱制剂和体外诊断试剂管理。强化对高风险产品生产的监管,继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实质量受权人和派驻监督员制度,强化对高风险药品生产关键环节的监管,督促企业建立健全供应商审计制度。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械生产、经营和使用环节的监管力度,坚决查处违法违规行为。严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产经营的监管措施,巩固兴奋剂专项整治成果。强化药品购销管理,落实企业销售责任制,加快推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行严厉的产品召回制度。

  (七)加强临床用药管理。卫生行政部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制,加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,指导、督促医疗机构做好药品不良反应(医疗器械不良事件)监测、报告和处理工作,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则,严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品。药品监管部门要会同有关部门落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》,加强对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管,确保用药安全。

  (八)加强药品安全应急管理体系建设。建立健全统一、协调、高效的药品不良反应监测体系,加强药品不良反应监测机构建设。建立健全药品安全应急预案,构建药品安全风险信息沟通和预警平台,完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制,切实提高应对药品突发事件的能力和水平,确保药品安全风险早发现、早报告、早处置,及时消除药品质量安全隐患,防范重大药品质量安全事故的发生。

  四、工作要求


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