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核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

  特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
  43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
  44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
  八、质量管理
  45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
  46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
  47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
  48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
  根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
  全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
  检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
  49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
  50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
  51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
  动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
  52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
  53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
  54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
  九、药品销售


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