（2） 产品用途：抗体检测 □　　　　抗原检测□
　　（3） 产品规格：
　　（4） 产品产量
　　2009年：　　　　　批，　　　　　　人份
　　2010年：　　　　　批，　　　　　　人份
　　2011年：　　　　　批，　　　　　　人份
　　1.5注册产品标准
　　1.6产品说明书

　　二.试剂盒成品检测
　　2.1成品质量控制标准
　　（1）阳性符合率检测用参考品数量　　　 个，阳性检出率要求：
　　（2）阴性符合率检测用参考品数量　　　 个，阴性符合率要求：
　　（3）精密性（或重复性）要求：　　　；无要求□
　　（4）最低检出量要求：　　　　　　；无要求□
　　2.2 成品检测
　　（1）每批产品均按上述要求发放：是□　　　 否□
　　（2）如上述回答为否，请说明：

　　三.试剂盒检测参考品制备与标化，参考品共制备　　　批，最后三批情况
　　3.1第一批
　　3.1.1 原材料
　　（1） 阳性符合率检测用参考品来源单位：
　　① 阳性参考样品采集：共　　 份，　　ml /份
　　② 培养阳性　　　份，培养阴性　　　 份，无培养资料□
　　③ 涂片阳性　　　份，涂片阴性　　　 份，无涂片资料□
　　④ 每份样品最少分装　　　个容器，分装日期：　　 年　　月　　日
　　以上资料是否有相应记录：是□　　否□　不完整□
　　（2） 阴性符合率检测用参考品来源单位：
　　①阴性参考样品采集：共　　 份，　　ml /份
　　②每份样品最少分装　　　个容器，分装日期：　　 年　　月　　日
　　以上资料是否有相应记录：是□　　否□　不完整□
　　（3）如无上述资料或资料不完整，请说明：

　　3.1.2 参考品标化
　　（1）阳性与阴性候选样品是否进行效价测定：　是□　　否□
　　（2）阳性与阴性候选样品效价测定方法：ELISA法 □　胶体金法□
　　（3）阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性，中阳性与弱阳性的样品建立参考品：　是□　　否□
　　（4）阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品：是□　　否□
　　以上资料是否有相应记录：是□　　否□　不完整□
　　（5）如无上述资料或资料不完整，请说明：

　　3.2第二批
　　3.2.1原材料
　　（1） 阳性符合率检测用参考品来源单位：

第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页