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国家食品药品监督管理局关于印发2011―2015年药品电子监管工作规划的通知

  2.2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作,并启动药品制剂全品种电子监管;
  3.2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。

  (三)2015年年底前实现全过程电子监管
  在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上,向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。
  1.批发企业药品电子监管工作安排
  2012年年底前,所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作,对所有赋码药品进行核注核销,做到“见码必扫”。
  2.零售药店电子监管工作安排
  (1)2012年上半年完成西部12省部分零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作;
  (2)2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作;
  (3)2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上,扩大零售药店试点范围;
  (4)2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。
  3.医疗机构电子监管工作安排
  按照卫生部的总体部署,开展医疗机构电子监管工作。
  (四)适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作,并探索原料药实施电子监管。

  六、保障措施
  (一)组织机构保障
  在国家局信息化工作领导小组的领导下,信息办负责电子监管部署、规划、检查等工作;系统运营单位具体负责药品电子监管网的建设、运行维护和日常工作;相关司局按照职能负责药品电子监管网的管理和使用,加强药品电子监管与药品日常监管工作融合,提出电子监管网的应用需求;各级食品药品监管部门根据国家局的总体部署和工作安排,做好行政区域内药品电子监管的实施、管理、应用和扩展。为保障药品电子监管工作的科学性,成立专家咨询组,由国内知名业务专家、技术专家组成,主要任务是研究提出实施药品电子监管工作的意见和建议,论证评议有关重要政策和重要事项。

  (二)资金保障
  药品电子监管工作需要足够的资金,保障药品电子监管网的建设、运营、推广培训以及日常工作的开展。建设资金用于药品电子监管工作相关的建设工程、软硬件设备购置、系统集成等项目。运营资金用于药品电子监管网的技术运维、呼叫中心客服支持以及为入网机构配备数字证书(密钥)。推广培训资金用于药品电子监管推广工作中所需开展的相关培训。日常工作经费用于国家局和各省局开展电子监管相关工作。


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