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医疗损害责任中的行政法解释

  

  同时《药品管理法》第6条规定了药品检验所的法律地位,但可研究的是,符合条件的高等院校、科研院所,可否以第三方的身份独立、公正地从事药品检验工作,并进而为研究事业单位的组织形态、治理结构、活动原则和监督机制提供素材。[29]《药品管理法》第33条规定“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评”,药品注册实践中也建立了药品审评专家库制度,可通过对中国药品审评中专家遴选机制、使用频次、会议制度、信息公开等具体制度的实证性描摹,来丰富行政法学对咨询委员会及专家咨询制度的理解。


  

  (四)部门行政法与行政活动形式的多样性


  

  行政行为形式理论在行政法总论体系中占据重要的地位,它从具体的行政活动中剥离出若干要素,分析其在行为脉络中的意义,并藉此建构出一定的行政行为形式,并为特定的行为形式赋予相应的法律要件与法律效果。[30]并使得行政处理成为行政法学的核心概念,其在实体法、程序法和诉讼法上都具有重要的功能。


  

  然而,随着现代社会行政任务的变迁,这些传统的行政行为形式也逐渐不敷现实行政活动之需。特别在新兴行政规制领域,各国在实践中都创造了许多新型的行政活动形式,从而构成了对传统行政法学说的修正与挑战。在美国,适用非正式程序的管制活动比重已经占据了百分之九十,被称为“行政活动的生命线”;在德国、日本等大陆法系国家,利用没有实体法授权的“非正式行政活动”实现规制目标,也日益受到重视。而且对于某一特定行政规制法律制度而言,可能会涉及到不同行政活动形式之间的选择,而且更可能是由不同行政活动方式组合而成的动态过程。药品行政领域则为以上的论述提供了很好的注解。


  

  在现行《药品管理法》第1条中,规定了立法目的为“加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益”,在2008年《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》中,规定了药品监督管理部门的主要职责,药品规制部门的任务,择其要者,当属确保药品安全、有效和质量可控。为此药品监督管理部门通过制定规则,通过综合运用药品标签和说明书、药品标准、药品注册等事前规制形式,以及事后的行政处罚、行政强制,并积极探索引入违法事实公布、责令召回、行业禁入等新型规制形式,来实现确保药品安全性、有效性的行政任务。作为行政法学的研究者,也可对这些新型的活动形式加以各个击破式的研究。


  

  对事先规制形式的研究,或可对行政法总论有如下的贡献:(1)《药品管理法》第54条设定了药品标签和说明书制度,该制度旨在防止药品生产经营者利用手中的信息优势误导消费者,同时促进市场的公平竞争,研究者可介此反思强制信息披露制度在行政法上的定位。(2)《药品管理法》第32条设定了药品标准法律制度,药品标准尽管形式上不具有法律规范的外观,但通过适用药品标准,来认定案件事实是否存在,情节轻重与否,从而构成了正确适用法律做出行政决定的基础,从而在各国都被视为保证药品质量的法定技术依据。[31]据此可反思技术标准在行政法规范体系中的地位,反思技术标准在行政规制中的作用。(3)可透过《药品管理法》中设定的药品上市许可、药品生产许可、药品经营许可等许可制度和许可条件,来丰富对行政许可的功能、条件、程序和时限等问题的理解;通过研究药品再注册、药品批准文号清理,来反思行政许可的后续监督管理;通过对《新药注册特殊审批管理规定》的研究,来反思行政程序的效率原则和行政许可加速程序。



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